Farmacovigilancia

Experior cuenta con un departamento de farmacovigilancia formado por un equipo profesional altamente cualificado y con gran experiencia en todas las áreas de la seguridad de los medicamentos.

Servicios de farmacovigilancia durante la fase de investigación clínica

Manejo de acontecimientos adversos graves (gestión, evaluación e informatización de AAG).
Asesoría sobre bases de datos de farmacovigilancia.
Codificación MedDRA.
Notificación expeditiva de reacciones adversas graves e Inesperadas en los EECC a las autoridades competentes.
Preparación, notificación y distribución de informes anuales y periódicos de seguridad a Autoridades competentes (AEMPS, CCAA y CEICs) e investigadores.
Punto de contacto/notificación de aspectos de seguridad relevantes a autoridades reguladoras.
Formación a investigadores y personal implicado en los EECC en materia de farmacovigilancia.
Evaluación de datos de seguridad.

Es obligatorio tener implantando un sistema de farmacovigilancia en cualquier ensayo clínico para asegurar que cualquier acontecimiento adverso grave o cualquier otra información de seguridad relevante es recogida y notificada a las personas y organizaciones adecuadas cumpliendo los plazos de notificación requeridos.

Farmacovigilancia post-autorización

Manejo de acontecimientos adversos graves (gestión, evaluación e informatización de AAG).
Asesoría sobre bases de datos de farmacovigilancia.
Codificación MedDRA.
Notificación expeditiva de casos individuales de reacciones adversas graves.
Preparación, notificación y distribución de informes periódicos de seguridad (PSUR) a autoridades sanitarias.
Búsquedas bibliográficas periódicas y sistematizadas, que permitan identificar aquellos casos individuales que necesitan ser notificados.
Formación en materia de farmacovigilancia a los empleados de la compañía (departamento médico, red de ventas, marketing,...).
Actuar como responsable de farmacovigilancia ante las autoridades competentes.

Experior ofrece un conjunto de servicios de farmacovigilancia específico para medicamentos que han sido autorizados. Nuestro equipo trabaja siguiendo las indicaciones de la legislación española y las directrices europeas, Volumen 9 A.

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