La Buena Práctica Clínica (BPC) engloba una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico, además de asegurar la calidad de los datos recogidos durante la investigación y evitar errores en esta. Este término se acuñó en el año 1.995 durante la Conferencia Internacional de Armonización en la que la Unión Europea, Estados Unidos y Japón consensuaron una guía común de normas sobre Buena Práctica Clínica a cumplir en los ensayos clínicos para la autorización de medicamentos en estas zonas.
En este artículo profundizamos más en las normas de Buena Práctica Clínica y en su evolución hasta el día de hoy.
Según el documento aprobado en la Conferencia Internacional de Armonización y posteriormente aprobado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, la BPC se define como una norma internacional de calidad científica y ética que está dirigida al diseño, registro y redacción de informes de ensayos clínicos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de estas normas por parte de todos los participantes en un ensayo clínico garantiza:
Dado que toda investigación clínica en la que participen seres humanos debe ser supervisada por un Comité Ético de Investigación (CEI), seguir los estándares recogidos en las normas BPC facilitará este proceso.
“La BPC se define como una norma internacional de calidad científica y ética que está dirigida al diseño, registro y redacción de informes de ensayos clínicos en los que participan seres humanos”
Desde el desarrollo de la primera guía BPC, la forma en la que se llevan a cabo los ensayos clínicos ha evolucionado mucho y se ha visto afectada por significativos avances tecnológicos como, por ejemplo, el uso del registro y la notificación de datos electrónicos. Estos motivos han hecho necesaria la revisión de estas normativas para adaptarlas a la nueva realidad de los ensayos clínicos, por eso en junio de 2017 entró en vigor la GCP ICH E6 (R2) que es el nuevo reglamento de referencia en materia de Buena Práctica Clínica para la realización de ensayos clínicos.
Para las empresas que se dedican a la realización y gestión de ensayos clínicos es de vital importancia comprender dichas modificaciones para saber cómo les afectan y qué nuevos enfoques deben adoptar. Se trata de la revisión más importante que se ha realizado en los últimos años, se han introducido 26 nuevos elementos que regulan, entre otras cosas, las áreas de gestión de datos, la monitorización y las responsabilidades de los promotores e investigadores.
Por un lado, las responsabilidades que afectan al investigador especifican que este es totalmente responsable de supervisar a las diferentes personas o partes en las que se han delegado responsabilidades relacionadas con el ensayo. Además, para asegurar la credibilidad de los datos, el investigador debe adoptar procedimientos documentados suficientes y garantizar que todas las operaciones que se ejecuten se hagan con integridad. Para ello, es necesario que todos los procedimientos sean monitorizados a lo largo de todo el ensayo clínico.
Este nuevo anexo también asigna al investigador la responsabilidad de generar la documentación pertinente sobre la investigación y que estos informes sean creíbles y precisos, es decir, que cumplan con todas las regulaciones.
“En junio de 2017 entró en vigor la GCP ICH E6 (R2) que es el nuevo reglamento de referencia en materia de Buena Práctica Clínica para la realización de ensayos clínicos”
En relación a las responsabilidades del promotor, estas también se han visto modificadas y se han incluido nuevos elementos. Una de las principales novedades es que el promotor debe implementar un sistema de gestión de calidad sólido que garantice la rigurosidad en todas las etapas. Este proceso es necesario para garantizar la protección del sujeto y la fiabilidad del resultado.
Así mismo uno de los cambios fundamentales introducidos es el uso de la mentalidad basada en el riesgo, teniendo en cuenta la identificación de procesos críticos, evaluación y control del riesgo introduciendo el concepto de monitorización basada en el riesgo.
El promotor también debe supervisar diversas tareas relacionadas con el ensayo como, por ejemplo, aquellas que estén subcontratadas con una CRO. Asimismo, deberá implementar una estrategia correctiva y preventiva ante cualquier posible incumplimiento o problema que surja a lo largo del proceso.
La guía al completo sobre Buena Práctica Clínica y las modificaciones pertinentes se pueden consultar en el siguiente enlace.
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Además, Experior dispone del Certificado ISO 9001:2015 que acredita la calidad y seguridad de todos nuestros servicios. Concretamente, hemos implementado un sistema de gestión de calidad en las siguientes áreas:
En resumen, en Experior podemos ayudarte a gestionar y poner en marcha ensayos clínicos según las BPC, así como a formar a equipos y profesionales para que puedan hacerlo ellos mismos. Ponte en contacto con nosotros y comencemos a trabajar juntos hacia el éxito de tu investigación.
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