Como afectaría el Brexit a la farmacovigilancia en los Ensayos Clínicos (EECC)

Desde junio de 2016 Reino Unido está embarcado en un arduo proceso que aún a día de hoy no ha finalizado. Un proceso en el que intentan decidir la permanencia o no en la UE del país y que todos conocemos como Brexit.

El 30 de marzo de 2019 estaba previsto que se llevase a cabo dicho Brexit, pero en la cumbre extraordinaria del Consejo Europeo del 10 de abril de 2019, se acordó una prórroga hasta el 31 de octubre de 2019. Sin embargo, el 28 de octubre de 2019 nos planteó un nuevo escenario, la salida definitiva para el próximo 31 de enero de 2020.

El pasado viernes 24 de enero de 2020, se firmó el acuerdo de Brexit propuesto por Reino Unido, aunque el texto donde se recogen los términos exactos de su salida será refrendado el 29 de enero de 2020 por el Parlamento Europeo, dos días antes de que se haga efectiva la salida de la UE.

En este marco nos preguntamos ¿Cómo afectaría una posible salida de Reino Unido de la UE a la farmacovigilancia (FV) en los EECC?

Las consecuencias dependerán de cómo se lleve a cabo el proceso de Brexit, el cual se puede desarrollar en dos posibles escenarios para la Farmacovigilancia; con o sin acuerdo.

Independientemente de que el proceso de Brexit se lleve a término en un escenario o en otro, Reino Unido seguirá exigiendo que los titulares de autorización de comercialización, así como promotores, continúen presentando a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios Británica (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, de sus siglas en inglés), entre otros, los Informes de Seguridad Anuales (DSUR, Development Safety Update Report, de sus siglas en inglés) y los reportes de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGIs), en materia de Farmacovigilancia.

En el caso de que se produzca el proceso de BREXIT CON ACUERDO EN FARMACOVIGILANCIA, la notificación del DSUR se continuará realizando tal y como se lleva a cabo en la actualidad, es decir, a través del portal común europeo (CESP, Common European Submission Portal, de sus siglas en inglés), que proporciona un método de comunicación único con varias agencias reguladoras a través de una sola plataforma.

En relación con la notificación de RAGIs, en un desenlace del proceso de Brexit con acuerdo, se seguirá realizando como hasta ahora, a través de EudraVigilance, que es el sistema y base de datos creada por la Agencia Europea del Medicamento para manejar y analizar la información de las sospechas de reacciones adversas provocadas por medicamentos autorizados o que se están empleando en EECC dentro del área económica europea.

Si se formaliza el proceso DE BREXIT SIN ACUERDO CON LA UE, en materia de farmacovigilancia, habrá que tener en cuenta diversos cambios.

• Por un lado, las Buenas Prácticas en Farmacovigilancia (BPFV) se continuarán aplicando, aunque la MHRA tiene previsto publicar después del Brexit una guía con las excepciones y modificaciones que apliquen a la guía de BPFV.
• Por otro lado, y en referencia a los reportes de seguridad de los casos individuales de los casos graves y no graves (ICSR, Individual Case Safety Report, de sus siglas en inglés) y/o RAGIs ocurridos en EECC que se estén desarrollando dentro del Reino Unido y las reacciones graves ocurridas en otros países, serán reportados a través de los nuevos portales implementados para ello: MHRA Gateway y ICSR Submissions, ya que EudraVigilance ya no estará disponible para Reino Unido.

Así mismo, para la notificación del DSUR, ya no se podrá llevar a cabo a través del portal CESP descrito con anterioridad, sino que será necesario disponer del acceso a MHRA Submissions. Para ello será necesario habilitar previamente una cuenta en el portal.

La posibilidad de que un promotor siga contando con la colaboración de una organización a la que delegue, entre otras, las tareas de notificación (third-party) se sigue contemplando y continuará siendo posible, para ello la compañía que delega tareas en una third-party debe gestionar los accesos para que puedan realizar las notificaciones en su nombre.

En general, cuando se habla sobre la gestión de la cuenta en la MHRA incluye varias acciones: nombrar a una persona responsable en la organización del promotor, posibilidad de delegar accesos a otras personas que formen parte de la misma organización y añadir, si fuese necesario, organizaciones externas.

La salida, sin llegar a un acuerdo, de un país que actualmente pertenece a la UE, como es el caso de Reino Unido, tendría consecuencias en el campo de la farmacovigilancia. Esta se vería afectada principalmente en lo relacionado con las notificaciones de seguridad y acontecimientos adversos sucedidos en pacientes que participan en EECC, ya que las plataformas que hasta ahora se emplean a nivel europeo dejarían ser operativas para el Reino Unido como vía de notificación.

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Asimismo, en la fase de post-autorización Experior garantiza también la preparación, notificación y distribución de informes periódicos de seguridad (PSUR) a autoridades sanitarias, las búsquedas bibliográficas periódicas y sistematizadas, la formación en materia de farmacovigilancia a los empleados de la compañía y la actuación como responsable de farmacovigilancia ante las autoridades competentes.

Autor: Carlos Martínez Navarro. Técnico Farmacovigilancia. Experior