Durante el proceso de investigación y desarrollo de un nuevo fármaco es habitual que se produzcan acontecimientos o reacciones adversas. De hecho, una parte importante de los ensayos clínicos es la detección de éstas para poder corregirlas. En esta línea, se pueden dar pequeñas reacciones tolerables que se incluirían dentro de lo que se conoce como “efectos secundarios” o reacciones más severas que podrían provocar que el fármaco en cuestión no fuera viable.
En este artículo profundizamos más sobre cómo detectar reacciones adversas a medicamentos durante la fase de ensayo clínico y el papel que tiene la farmacovigilancia durante este proceso.
Las reacciones adversas a medicamentos son aquellas respuestas no intencionadas y nocivas que se originan al suministrar un medicamento. Estas reacciones están recogidas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos.
El modo de detectar reacciones adversas en investigación clínica es aplicar los protocolos de farmacovigilancia, una actividad que tiene como fin identificar, cuantificar, evaluar y prevenir aquellos riesgos que se vinculen a la administración de aquellos medicamentos en los que se trabaja con el fin de comercializarlos.
Dentro de este ámbito, es necesario distinguir entre las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y los acontecimientos adversos (AA). Las RAM son definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una respuesta perjudicial no buscada que aparece tras la administración de un medicamento a las dosis utilizadas normalmente para la profilaxis, el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica.
Las reacciones adversas a medicamentos se pueden clasificar en 6 tipologías distintas:
Por otro lado, los acontecimientos adversos son, según el RD 223/2004, art. 2, cualquier incidencia que resulte perjudicial para la salud de un paciente tratado con un medicamento, sin que tenga que tener, de forma obligatoria, relación con dicho tratamiento.
Asimismo, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), se define como acontecimiento adverso a todo signo desfavorable y no intencionado que se pueda asociar al uso en investigación de un medicamento. Esto incluye enfermedades temporales o diversos síntomas, ya tengan relación con el medicamento o no. Los hallazgos anormales que se produzcan en laboratorio también se etiquetan como AA.
Aunque una parte importante de los ensayos clínicos es la detección de posibles efectos adversos en los medicamentos que se están desarrollando, lo cierto es que este tipo de estudios presentan ciertas limitaciones, ya que la muestra de pacientes suele ser reducida y se hace con una población seleccionada (normalmente no se incluye a embarazadas, personas mayores ni niños). Por este motivo, las reacciones adversas, especialmente las poco comunes, no se manifiestan hasta que se ha comercializado el medicamento.
A fin de detectar estas complicaciones existe una red conocida como Sistema de Farmacovigilancia a la que todos los agentes implicados en el uso de medicamentos (médicos, farmacéuticos, laboratorios, autoridades sanitarias, etc) tienen la obligación de comunicar posibles incidencias en el uso de éstos con el objetivo de identificar lo antes posible efectos adversos para prevenir o reducir su gravedad.
Cuando se detecta una o varias posibles reacciones adversas a medicamentos, se origina una alerta o señal que da lugar a nuevas investigaciones destinadas a llegar a una relación de causalidad y a cuantificar los riesgos. Con las conclusiones a las que se llegue tras estos nuevos estudios, se toman medidas de regulación y se informa tanto a los profesionales de la salud como a los propios pacientes. Los cinco primeros años de uso de un medicamento son los que concentran el mayor número de alertas por su uso, y suelen requerirse tres o más notificaciones para originar una alerta.
Los profesionales de la salud que tengan la sospecha de haber detectado reacciones adversas al uso de un medicamento en un paciente en el ejercicio de su profesión deberán comunicarlo cuanto antes. Mientras que aquellos pacientes que crear sufrir una reacción adversa tendrán que comunicarlo a las autoridades sanitarias, a su facultativo o al farmacéutico.
¿Qué tipo de reacciones adversas deben notificarse?
Deben notificarse todas aquellas sospechas derivadas del uso de fármacos de introducción reciente, así como aquellas que puedan provocar el ingreso hospitalario, poner en riesgo la vida del paciente o prolongar la estancia en el hospital. También los efectos de carácter irreversible o las malformaciones congénitas. A esto hay que añadir las sospechas de reacciones adversas que se puedan relacionar con errores de medicación que acarreen daño o utilizaciones de medicamentos en indicaciones sin autorización.
¿Cuál es la información que debe incluir la comunicación de reacciones adversas?
En la notificación de una reacción adversa a un medicamento debe incluirse la identificación del profesional sanitario (por nombre, iniciales, cualificación o dirección) y del paciente de la forma más completa que resulte posible (iniciales, edad, sexo, fecha de nacimiento, número de paciente), la identificación del medicamento bajo sospechosa y la información relativa a la duda de reacción adversa.
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Durante la fase de investigación clínica Experior brinda servicios de gestión de acontecimientos adversos graves y asesoría sobre bases de datos de farmacovigilancia, codificación MedDRA. También nos encargamos de la preparación, notificación y distribución de informes anuales y periódicos de seguridad a las autoridades competentes e investigadores, notificamos los aspectos de seguridad relevantes a las autoridades reguladoras, formamos a investigadores y personal implicado en los EECC en materia de farmacovigilancia y evaluamos los datos de seguridad.
Asimismo, en la fase de post-autorización Experior garantiza también la preparación, notificación y distribución de informes periódicos de seguridad (PSUR) a autoridades sanitarias, las búsquedas bibliográficas periódicas y sistematizadas, la formación en materia de farmacovigilancia a los empleados de la compañía y la actuación como responsable de farmacovigilancia ante las autoridades competentes.
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