Cómo encontrar la perfecta CRO en España

El término CRO es común en los sectores de la fabricación dispositivos médicos, la industria farmacéutica y el sector biotecnológico. Sus siglas corresponden a ‘Contract Research Organization’ (en español ‘Organización de Investigación por Contracto’).  Una CRO es una organización externa que suministra asistencia en forma de servicios como la investigación preclínica, el desarrollo biofarmacéutico, la gestión y monitorización de ensayos clínicos, el desarrollo de ensayos biológicos, la búsqueda clínica, la comercialización o la farmacovigilancia.

Las CRO en España operan como socios que trabajan mano a mano con el promotor que les contrata, ya sean otras empresas farmacéuticas o  universidades, fundaciones y otras instituciones, y los actores restantes que toman parte en el desarrollo de todo estudio clínico. Hay que tener en cuenta que en los estudios clínicos intervienen numerosos actores, como comités éticos, fabricantes, pacientes y departamentos legales. Para asegurar la calidad del estudio es preciso trabajar con la estricta normativa aplicable que exigen las normas de Buena Práctica Clínica.

 

Qué es una CRO y cuántos tipos existen

Aunque las CRO hasta hace unos años estaban centradas en los ensayos clínicos, tanto en su puesta en marcha como en su monitorización, en este momento es habitual que brinden todos aquellos servicios que estén asociados a la investigación clínica.

Se puede distinguir entre CROs que actúan de manera local y CROs que lo hacen de forma global. Las primeras tienen un ámbito de alcance inferior, pero destacan por su flexibilidad a la hora de adaptarse a distintos tipos de clientes y de ensayos clínicos. Las CROs globales de investigación clínica cuentan con sedes distribuidas en diferentes puntos geográficos y se guían por criterios generales que adaptan a cada caso. Sobresalen por su amplia cobertura, pero a cambio tienen una menor flexibilidad.  

También se pueden distinguir CROs dependiendo de su especialización (estudios pre-clinica, eficacia de cosméticos, investigación clínica, estudios epidemiológicos…) e, incluso, hay CROs que cuentan con su propio pull de pacientes preparado para la realización de estudios clínicos específicos.

Las CRO forman una parte clave del mercado farmacéutico, que se ha apoyado en ellas gracias a la flexibilidad, la estructura multidisciplinar, y la formación y experiencia de su personal. La recuperación de las inversiones en investigación una vez superada la crisis económica hace esperar un crecimiento aún mayor de estas empresas. En concreto, las CRO en España se enfrentan a expectativas de un horizonte de crecimiento sostenido.

 

Qué servicios ofrece una CRO

Una CRO puede ofrecer numerosos servicios a la empresas que realicen su contratación, desde la asistencia integral hasta la intervención en fases específicas. Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) rigen todo el ensayo clínico para garantizar en todo momento su calidad.

Inicio del proyecto

• Revisión, diseño y desarrollo de los distintos protocolos por los que van a guiarse los ensayos.
• Conocimiento de la legislación pertinente y adecuación de la documentación del proyecto para cumplir con esta.
• Representante autorizado con las autoridades públicas o privadas y los comités éticos de investigación para lograr las aprobaciones que resultan imprescindibles.
• Preparación y diseño del cuaderno de recogida de datos.
• Definición del tamaño muestral (nº de pacientes necesarios) para la investigación.
• Selección de centros de investigación.

 

Antes y durante del ensayo

• Reclutamiento de pacientes para el ensayo.
• Monitorización del ensayo clínico para el cumplimiento del protocolo.
• Detección de acontecimientos adversos, en especial cuando se trata de servicios de farmacovigilancia.
• Gestión de los datos, limpieza y cortes de datos en estudios largos, junto con la elaboración de informes. Monitorización centralizada que permite gestionar una gran variedad de datos y detectar inconsistencias, fallos o datos atípicos.
• Gestión del archivo y documentación generada durante la realización del ensayo clínico.

 

Cierre del ensayo

• Realización del informe estadístico del ensayo.
• Elaboración del CSR (Clinical Study Report) con los métodos y resultados del estudio.
• Cierre de los centros participantes en la investigación.
• Gestión de las facturas y pagos pertinentes.
• Publicación de los resultados obtenidos a lo largo del ensayo clínico.

 

 

¿Qué ventajas ofrece contratar una CRO?

Las principales ventajas de la contratación de una CRO en España o en otro lugar del mundo son la optimización de los costes derivados de externalizar esta función a nivel local y, por otra parte, la flexibilidad que proporciona. En cuanto a la primera razón, hay que tener en cuenta que contratar a una contract research organization facilita que las empresas puedan disminuir el tamaño y los recursos destinados a sus correspondientes departamentos de I+D o, de otro modo, dedicar esos recursos a otro ámbito. Todo ello sin renunciar a la obtención de un servicio aportado por personal cualificado y experto. Ello hace posible dedicar más fondos a la investigación, sin por ello tener que aumentar la plantilla laboral.

La flexibilidad que aporta una CRO hace posible su contratación o bien para todo el proceso del ensayo clínico, o bien en momentos puntuales de éste. Para ello es determinante que exista una relación fluida entre ambas partes y que los profesionales de las dos compañías establezcan un flujo constante de intercambio de información.

En un entorno de investigación competitivo y complejo, en el que se persigue la obtención de resultados a medio y largo plazo con inversiones que en muchas ocasiones no pueden recuperarse hasta dentro de muchos años, se busca mejorar la tasa de éxito sin tener que aumentar la tasa de gasto. Todo ello, a la vez que se intenta aminorar el tiempo de desarrollo de medicamentos que aparecen en escena por primera vez. Las CROs están ayudando a ello aplicando diseños adaptativos a los ensayos clínicos, que permiten anticiparse y proponer soluciones en cooperación con las empresas del sector que las contratan.

Las contract research organizations también presentan otras ventajas, como es la cesión de personal o la búsqueda de los perfiles más cualificados. Este es un aspecto extremadamente importante, ya que en este ámbito se buscan profesionales con una formación muy específica y experiencia demostrada. En este sentido, muchas CROs cuentan son sus propios departamentos de soluciones de personal que facilita a los promotores del estudio el dar con la persona indicada para cada posición.

El papel que juegan las CRO es clave porque el desarrollo y la evaluación de las distintas pruebas y ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 acaparan más del 50% de la investigación clínica, mientras que los procesos de farmacovigilancia y aprobación constituyen el 25% de la inversión. Los ensayos clínicos llegan a ocupar la mitad de los años de desarrollo de un nuevo medicamento, que presentan una media de 12 años. Las estimaciones indican que solo el 30% de los medicamentos que se comercializan originan ingresos que superan los costes en I+D medios.

 

Cómo encontrar la CRO en España que necesitas

A la hora de decantarse por una CRO en concreto, toda empresa farmacéutica debe tener en cuenta numerosos factores. Uno de ellos es lo que necesita. ¿Desea externalizar solo una parte del proyecto o se decanta por un modelo full project, en el que la CRO asume decisiones en todas las fases? Otra cuestión clave a la que se enfrenta es a la presupuestaria, que puede condicionar por qué opción decantarse.

La diversidad de CROs y los numerosos servicios que ofrecen hacen imprescindible tomar la decisión después de sopesar muchos factores. Lo recomendable es reunirse con varias para conocer su forma de trabajo y realizar todas las consultas técnicas que sean necesarias. Las tarifas y la experiencia que acredita la CRO, así como sus recursos humanos y técnicos, son otros factores igual de importantes a la hora de decidirse por el que será socio principal a lo largo de todo el estudio.

En muchas ocasiones las propias compañías farmacéuticas son las encargadas de desarrollar parte o todas las investigaciones en colaboración con la CRO a la que contratan. En este momento el mercado de las contract research organizations se encuentra en una fase de crecimiento y tiende hacia una gran especialización, lo que permite que además de la contratación total o parcial, se dé la cesión puntual de personal para apoyar en momentos concretos de mucha actividad.

 

Experior, CRO en España de referencia

Experior es un proveedor integral de servicios de alta calidad para el sector de la investigación clínica, tanto como full service CRO como SMO. Desde su fundación, en 2002, es un CRO de referencia en España, ya que cubre las necesidades en cada caso y pone en marcha las mejoras derivadas del desarrollo de los proyectos de investigación clínica.

Experior ofrece todo un amplio conjunto de servicios a compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de productos sanitarios, pero también a centros de investigación e instituciones públicas, grupos cooperativos, sociedades científicas e investigadores particulares. Sus servicios abracan la investigación clínica, gestión de centros (SMO), asuntos regulatorios, asesoría científica, bioestadística, gestión de datos, redacción médica, formación, traducción, soluciones de personal, soluciones tecnológicas y farmacovigilancia.

En este último apartado, durante la fase de investigación clínica ofrece servicios de manejo de acontecimientos adversos graves (gestión, evaluación e informatización de AAG), asesoría sobre bases de datos de farmacovigilancia, codificación MedDRA, notificación expeditiva de reacciones adversas graves e Inesperadas en los EECC a las autoridades competentes o formación a investigadores y personal implicado en los EECC en materia de farmacovigilancia.

También, la preparación, notificación y distribución de informes anuales y periódicos de seguridad a autoridades competentes (AEMPS, CCAA y CEICs) e investigadores. A todo ello hay que sumar que Experior se constituye como punto de contacto y notificación de aspectos de seguridad relevantes a autoridades reguladoras y aporta la evaluación de datos de seguridad.

Experior, con una reconocida experiencia y con un personal que destaca por su alta cualificación, cubre todos los campos vinculados con la investigación clínica, desde la fase I hasta la fase IV. Su servicio es flexible y se adapta a cada cliente y a cada proyecto. Precisamente esa flexibilidad es la que contribuye a generar un equipo de proyecto que está integrado por completo en el diseño del protocolo, el estudio de viabilidad, la gestión del proyecto y del material del estudio o la gestión de la medicación del estudio, además del manejo de las muestras biológicas, la elección de centros e investigadores o la gestión de las oportunas tramitaciones regulatorias.

Otras gestiones pueden quedar también en sus manos, de las negociaciones del contrato y pago a los investigadores hasta el cierre de centros, pasando por su apertura, la formación del personal del centro y la monitorización.

Además de cumplir con los estándares nacionales e internacionales que se encuentran vigentes, (ICH/GCP guidelines, regulación nacional y de CCAA) y los PNT del cliente o de Experior, actualizados de forma regular, la firma cuenta con un equipo profesional altamente cualificado, motivado y con amplia experiencia. La responsabilidad, al igual que su capacidad y su trabajo en equipo permiten asegurar el logro de los objetivos de la forma más óptima.

La cultura corporativa de Experior facilita la simplificación de procesos y la reducción de tiempos, lo que repercute en una mayor satisfacción por parte del cliente. Además de la red de oficinas en las ciudades principales con las que cuenta Experior, la empresa también dispone de un equipo de CRAs locales.