El uso de muestras biológicas es uno de los procedimientos más habituales en investigación científica. Por su naturaleza, se trata de un proceso que requiere de especial atención y que queda regulado de manera específica. Por ello, antes de empezar cualquier investigación, conviene conocer el marco normativo y las pautas a seguir para la gestión de muestras biológicas.
La gestión de muestras biológicas cuenta con un marco normativo amplio, de modo que queda asegurado el correcto uso de las muestras y de los datos asociados a ellas.
Por un lado, existe reglamento específico que regula la investigación médica a partir de muestras biológicas de origen humano.
De este modo, es central el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, en el cual se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Este decreto viene a sustituir el Real Decreto 1301/2006, que quedó anulado.
Por su parte, la Ley 29/2006, de 26 de julio, regula las garantías y uso racional de medicamentos y otros productos sanitarios, junto con la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, establece a su vez los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Como complemento, la Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, modifica el anexo de este Real Decreto.
En este sentido, el Real Decreto 65/2006 regula además la circulación de muestras biológicas con países extracomunitarios (su importación y exportación). Esta norma se amplía con la Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, que sustituye los anexos del Real Decreto.
Por otro lado, se establecen normativas que buscan regular los derechos del sujeto donante a la hora de obtener muestras biológicas. Así, la gestión de datos de carácter personal asociados a las muestras queda regulada por la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), junto con el Real Decreto 1720/2007, que desarrolla la ley.
Adicionalmente, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, regula la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Por último, está la normativa que regula los procedimientos con muestras biológicas particulares.
Por ejemplo, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, regula las técnicas de reproducción asistida, mientras que el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
Pueden existir, además, normativas específicas en cada una de las Comunidades Autónomas. Por ello, es conveniente examinar la legislación de cada territorio en particular antes de poner en marcha cualquier proceso relativo a la gestión de muestras biológicas de origen humano.
“La gestión de muestras biológicas cuenta con un marco normativo amplio, de modo que queda asegurado el correcto uso de las muestras y de los datos asociados a ellas”
Las muestras biológicas de origen humano tienen múltiples utilidades en el actual panorama de investigación científica. Campos tan dispares como la química, la bioquímica, la inmunología, la hematología y la microbiología hacen uso de muestras biológicas para avanzar en sus investigaciones.
Además, tomar muestras biológicas puede servir para una gran cantidad de objetivos, desde la prevención y el diagnóstico de enfermedades hasta el tratamiento o la investigación de las mismas.
Respecto a las circunstancias en las que es posible conservar muestras biológicas, hay tres alternativas:
Se pueden requerir muestras biológicas para un proyecto de investigación específico. Si es necesario tomar muestras biológicas con este objetivo, se deberá redactar una memoria que detalle el proyecto de investigación y en la que se justifique la necesidad de obtener muestras biológicas.
Más adelante, se elaborará una hoja para informar al sujeto sobre el fin de esta investigación específica y obtener su consentimiento. Además, se deberá presentar el proyecto a un comité de ética para obtener su aprobación, e inscribir el centro en la Agencia Española de Protección de Datos.
Es posible conservar muestras biológicas con la finalidad de formar una colección registrada de muestras. Estas muestras pueden provenir de estudios anteriores. No obstante, para utilizarlas será necesario el consentimiento informado del sujeto. Las colecciones, a su vez, deberán estar inscritas en el Registro Nacional de Biobancos, en la “sección colecciones”, y en los registros autonómicos correspondientes (si los hubiere), cuando se trate de una colección de muestras y datos no anonimizados.
Otro de los posibles destinos para las muestras biológicas es un biobanco registrado. A diferencia de las dos figuras anteriores, el biobanco sí permite conservar muestras biológicas sin estar necesariamente ligadas a una investigación médica concreta. Así, las muestras obtenidas podrán utilizarse en cualquier investigación, siempre que el sujeto donante haya sido informado y haya dado su consentimiento.
En cualquier caso, existen varias pautas a seguir en los procesos de gestión de muestras. Por un lado, teniendo en cuenta que a través de la gestión de muestras biológicas se tiene acceso a ficheros con datos personales relacionados con los pacientes, el centro de investigación deberá estar inscrito en la Agencia Española de Protección de Datos. Además, el centro podrá ser sometido a un registro por parte de la agencia para comprobar que cumple con la normativa.
En este sentido, existen diferentes niveles de seguridad respecto a los datos de los donantes. Estos niveles se determinan según el tipo de datos que contengan los ficheros, que pueden ir desde el nombre y apellidos del donante hasta su ideología u otros datos obtenidos con fines policiales. Se considera que los datos de carácter personal derivados de la obtención y tratamiento de muestras biológicas y/o datos asociados son de nivel de seguridad alto.
Existen asimismo normas a tener en cuenta respecto a la circulación y el transporte de muestras biológicas, que en muchos casos resulta vital para el avance en investigación. Así, si las muestras han de circular a través de países extracomunitarios, se deberá solicitar autorización por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para poder gestionar la importación o exportación de muestras biológicas. Este paso se podrá saltar si la circulación sucede entre países dentro del Espacio Aduanero Comunitario.
Para obtener esta autorización, se deberá detallar entre otras cosas el tipo de muestra que se va a transportar, el origen y el destino de la misma, así como el uso que se pretende dar a la muestra.
“Tomar muestras biológicas puede servir para una gran cantidad de objetivos, desde la prevención y el diagnóstico de enfermedades hasta el tratamiento o la investigación de las mismas”
La gestión de muestras biológicas es un procedimiento delicado que trata con productos especialmente sensibles. Por ello, los profesionales e investigadores deben presentar la más alta formación y especialización en el trabajo de laboratorio.
Existen, a su vez, varias recomendaciones a seguir para el trabajo con muestras biológicas:
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