Cómo hacer un protocolo de investigación

El punto de partida de todo estudio clínico es el protocolo de investigación. En este documento se plasman los aspectos esenciales de la investigación y se fijan las pautas a seguir durante la misma. Ya que se trata de un punto muy importante, en este artículo queremos profundizar más en qué es un protocolo de investigación, para qué sirve y qué información debe contener.

Qué es un protocolo de investigación y para qué se utiliza

Se trata de un documento que contiene una descripción detallada y minuciosa del estudio propuesto, de tal forma que permite obtener una visión global de todos los aspectos relacionados con la investigación que se va a llevar a cabo. El protocolo de investigación debe ser breve pero, al mismo tiempo, han de redactarse con precisión todos los apartados que lo componen para que cualquier persona que participe en la investigación entienda todos los procedimientos a llevar a cabo (independientemente de si se trata del investigador clínico, adjunto, study coordinator, enfermera, farmacéutico, monitores o auditores.

La redacción debe ser concisa y evitar ambigüedades que resulten en futuras confusiones entre las diferentes partes involucradas en la investigación.

El objetivo principal de un protocolo de investigación es orientar al investigador y al resto de personas que están vinculadas al proyecto sobre los elementos que se han de tener en consideración durante el estudio. En resumen, proporciona un esquema sobre la propuesta de investigación y los procedimientos a seguir durante su transcurso.

“Permite obtener una visión global de todos los aspectos relacionados con la investigación que se va a llevar a cabo”

Apartados e información que debe contener un protocolo de investigación

Todo protocolo de investigación debe contar con unos apartados básicos que detallamos a continuación:

• Título: se aconseja que sea un título corto (en torno a 15 palabras) y preciso. Debe dejar claro al lector los objetivos del estudio y, si es posible, se tienen que incluir las palabras clave, así como el tipo de pacientes sobre los que se va a investigar.
• Resumen: breve recapitulación que debe dejar claro el objetivo de la investigación y su justificación. También debe contar con un resumen de los criterios de inclusión y exclusión, objetivos y finalidad del estudio así como los procedimientos y duración del estudio que se va a llevar a cabo.
• Antecedentes: para poder plantear un estudio clínico primero hay que tener unas bases que justifiquen la necesidad de realizar dicha investigación. Por ello, en este apartado se han de detallar los antecedentes o problemas que se han encontrado y que han motivado la realización de este estudio. En este punto se puede incluir bibliografía, datos o cifras de estudios relacionados, etc.
• Justificación: después de los antecedentes se debe mostrar justificación científica de por qué es conveniente realizar el estudio, es decir, los motivos que fundamentan la necesidad de realizar dicha investigación. Es importante que este apartado esté hilado con el punto anterior para que el lector intuya rápidamente las razones del estudio.
• Objetivo principal y objetivos secundarios: el objetivo principal es la finalidad del estudio y debe ser muy similar al título del protocolo. Mientras que en los objetivos secundarios tratan de obtener información adicional, más desarrollado sobre aspectos importantes pero de menor relevancia que el objetivo principal. se trata de realizar un desarrollo pormenorizado del estudio y de las acciones que en él se van a llevar a cabo. Los objetivos deben ser medibles, observables, realizables y concretos.
• Metodología: en este apartado se explican los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos de la investigación clínica. Aquí se debe detallar las técnicas y procedimientos que se van a seguir, el diseño del estudio, las variables, la recogida y análisis de datos, etc.
• Plan estadístico: este punto se puede incluir dentro de la metodología o en un apartado diferente y en él se deben indicar los métodos a seguir en el análisis de datos según el tipo de variables, así como los programas que se van a utilizar para analizar los datos.

“El objetivo principal es la finalidad del estudio y debe ser muy similar al título del protocolo de investigación”

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