Cuaderno de recogida de datos: todo lo que debes saber

El cuaderno de recogida de datos es una pieza esencial durante el desarrollo de una investigación clínica. En él se recogen y gestionan todos los datos clínicos que se obtienen del estudio para, posteriormente, poder analizarlos y sacar conclusiones. En este artículo vamos a profundizar sobre la importancia de esta herramienta y explicaremos todo lo que un profesional debe conocer para hacer un buen uso del cuaderno de recogida de datos.

 

Qué es y qué debe contener un cuaderno de recogida de datos

Toda investigación clínica pretende recoger información para dar respuesta a cuestiones médicas que se quieren investigar o confirmar, como por ejemplo, las causas de una determinada patología, la eficacia o seguridad de un tratamiento médico, el diagnóstico precoz de una enfermedad, etc. Durante el desarrollo de un estudio se obtienen muchos datos e información que debe quedar guardada en algún lugar de manera sistemática y para ello se emplea el cuaderno de recogida de datos.

Esta herramienta se viene utilizando desde hace mucho tiempo en el ámbito de los estudios clínicos y ha evolucionado mucho a lo largo de los años. Tradicionalmente se empleaban cuadernos de papel para la recogida de los datos, pero desde la década de los 90 y con la popularización de internet se han impuesto los eCRD o cuadernos de recogida de datos electrónicos.

Suele tratarse de softwares informáticos o sistemas en la nube que reúnen las siguientes particularidades:

• Formularios: un cuaderno de recogida de datos debe contener toda la información necesaria para evaluar los objetivos de un estudio y, a la vez, ser lo más sencillo posible, por lo que los campos de cada eCRD variarán en función del estudio.
• Sistema de validación de datos: puede ocurrir que, en ocasiones, se introduzcan datos incorrectos, por ello es importante que la herramienta cuente con un sistema que detecte los fallos en el mismo momento de introducirlos.
• Seguridad de la información: la naturaleza de la información recogida en los cuadernos electrónicas conlleva, necesariamente, la adopción de medidas de seguridad que garanticen, entre otros, la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos. Todo ello acorde a las exigencias legales, reglamentarias y de buena práctica de seguridad de la información (FDA 21 CRF Part 11, EMA Annex 11, ICH, GDPR, ISO/IEC 27001, etc.) así como de los riesgos a los que se pudieran ver afectados.
• Exportación de datos: todos los datos que se introducen en el eCRD serán posteriormente analizados, por lo que es importante que estos puedan ser exportados en formatos compatibles con los programas estadísticos con los que se llevará a cabo al análisis estadístico.
• Informes: muchos cuadernos electrónicos tienen una funcionalidad que permite la generación de informes que reflejan datos importantes acerca del desarrollo del estudio como el número de pacientes reclutados, número de fallos de selección, etc.
• Alertas: algunos eCRD también incluyen una función de notificación o alertas cuando se produce algún evento relevante como, por ejemplo, un efecto adverso sobre algún paciente.

 

“El cuaderno de recogida de datos es una pieza esencial durante el desarrollo de una investigación clínica”

 

 

Cuaderno de recogida de datos vs. CRD electrónico: ventajas e inconvenientes

Como ya hemos avanzado, los cuadernos de recogida de datos electrónicos poseen muchas ventajas frente a sus predecesores en papel, aunque también pueden tener ciertos inconvenientes. Analizamos sus pros y contras a continuación:

 

• Ventajas:
• • Optimización de tiempos: la introducción de los datos es más rápida que en formato papel, ya que el formato papel supone registrar los datos en un documento en papel y trasladar físicamente dicho documento hasta el lugar donde se encuentra el personal que introduce los datos.
  • Menor índice de fallos: los eCRD pueden detectar datos introducidos incorrectamente y permiten que el usuario los corrija.
  • Información insertada telemáticamente: en los casos en que los ensayos se realizan en centros ubicados en diferentes zonas geográficas, los eCRD permiten que la información se inserte desde cada centro (habitualmente vía internet) y, a su vez, que esta información esté disponible al instante para el personal encargado de la limpieza de los datos (monitores, gestores de datos).
  • Digitalización de datos: para el posterior análisis de estos, es esencial que los datos estén informatizados, por lo que los procesos serán mucho más rápidos y eficientes con un CRD electrónico, ya que se insertan directamente en la base de datos.

 

• Inconvenientes:
• • Costes elevados: en ocasiones los investigadores que desarrollan un ensayo clínico no cuentan con un presupuesto muy elevado para ello y no se pueden permitir la implementación de un cuaderno de recogida de datos electrónico.
  • Formación: si no se ha utilizado antes un cuaderno de recogida de datos electrónico será necesario dar una pequeña formación sobre su uso a aquellas personas que vayan a trabajar con él para evitar errores.
  • Diseño y configuración: los CRD electrónicos también requieren de un diseño y configuración previos para garantizar que se recogen todos los datos necesarios para evaluar los objetivos del estudio y que se detectan los posibles errores que se produzcan en la introducción de datos.

La elección entre un cuaderno de recogida de datos tradicional y uno electrónico dependerá de los promotores de la investigación y de los recursos económicos de los que disponga pero, en general, es más recomendable el uso de un CRD electrónico por su eficiencia y seguridad.

 

“Los cuadernos de recogida de datos electrónicos poseen muchas ventajas frente a sus predecesores en papel, aunque también pueden tener ciertos inconvenientes”

 

 

Experior, la ayuda que necesitas para gestionar tu CRD

En Experior, como expertos que somos en la puesta en marcha y gestión de ensayos clínicos, podemos ayudarte a diseñar el cuaderno de recogida de datos que necesitas para tu investigación. Disponemos de la tecnología más puntera para la implementación con éxito de un CRD electrónico para tu investigación que personalizamos y adaptamos en la mayor medida posible a cada cliente.

Además del diseño de cuadernos de recogida de datos, en Experior también podemos ayudarte con la gestión de los datos de tu estudio a diferentes niveles:

• Diseño del eCRD.
• Configuración y validación de la base de datos.
• Plan de gestión de datos, que incluye una explicación detallada del proceso de limpieza de los datos.
• Captura electrónica de datos.
• En caso de CRD en papel, posibilidad de doble entrada de datos para evitar errores de transcripción.
• Trazabilidad de los datos insertados (registro de auditoría).
• Limpieza de datos y gestión de queries.
• Codificación de datos (por ejemplo, acontecimientos adversos en MedDRA).
• Transferencia de la base de datos para análisis estadístico.
• Cierre de base de datos, para evitar cambios en los datos limpios.

En resumen, ofrecemos un servicio completo para garantizar que los estudios generan la mejor calidad de datos dentro de los tiempos asignados. Si necesitas ayuda en este sentido, ponte en contacto con nosotros y te asesoraremos al respecto.