Los ensayos clínicos y la estandarización de datos: CDISC.

En la actualidad, el desarrollo de nuevos medicamentos y productos sanitarios ha provocado que se lleven a cabo una gran cantidad de investigaciones y ensayos clínicos que, a su vez, producen una gran cantidad de datos.  

A priori, disponer de mucha información es positivo, ya que permite obtener conclusiones más certeras. Sin embargo, el formato en el que se recogen, almacenan y analizan estos datos condiciona su posterior uso a la hora de obtener conclusiones de manera global.  Si se dispone de datos de diversos estudios sobre un mismo medicamento, pero se han utilizado formatos distintos, es necesario realizar un trabajo previo -en general, bastante laborioso- de unificación. E incluso podría darse el caso de que no sea posible llevar a cabo dicha unificación, lo que conllevaría no poder realizar el análisis y la gestión de los datos.

La solución a este problema, al que se han enfrentado frecuentemente las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, ha supuesto la necesidad de definir unos estándares en la gestión de datos, para así poder generalizar su uso. 

¿Qué es CDISC y cuál es su rol en la gestión de datos?

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) es una organización abierta, multidisciplinar y sin ánimo de lucro, que desde hace más de dos décadas se dedica a la creación y desarrollo de estándares para el tratamiento de datos en el ámbito de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios. 

Los estándares desarrollados por CDISC están pensados para ser aplicables a cualquier estudio de investigación. A lo largo de los años, se han desarrollado guías que permiten adaptar estos estándares a distintas áreas terapéuticas que tienen unas características concretas, como la oncología. 

Además, estos estándares son independientes del sistema utilizado para recoger la información o analizar los datos, de modo que puedan ser implementados por cualquier organización. 

Los estándares generados por CDISC hacen posible explotar al máximo el potencial de los datos recogidos en ensayos clínicos y como consecuencia, contribuyen a mejorar la salud mundial, independientemente de las organizaciones que han intervenido en la investigación, los puntos geográficos donde se ha llevado a cabo y las áreas terapéuticas consideradas.   

¿Cómo lo hacen?  

Los estándares de CDISC se revisan y actualizan periódicamente para adaptarse a los nuevos hallazgos que van surgiendo en la investigación. Para ello, CDISC reúne a una comunidad global de expertos en diversas áreas de investigación y con diversos perfiles (investigadores, gestores de datos, estadísticos, etc.) que participan en el desarrollo de los estándares, aportando propuestas en base a sus conocimientos  y su experiencia en su trabajo diario.  De este modo, resulta posible aprovechar el impacto del poder colectivo en la investigación clínica y la salud mundial. 

Existen diversos estándares, cada uno de ellos pensado para una fase de la investigación. Por ejemplo, SDTM permite organizar los datos para ser enviados a las agencias reguladoras; y ADaM proporciona un modelo para el análisis estadístico de los datos. 

Además, CDISC ha desarrollado una terminología controlada, que es muy útil en el manejo de datos de laboratorio o de cuestionarios validados, por ejemplo. 

La divulgación de los estándares es un requisito fundamental para generalizar su uso. Por eso, CDISC ofrece formación en sus estándares, tanto de forma presencial como online, y organiza periódicamente congresos donde pueden discutirse los nuevos retos que surgen a medida que avanza la investigación. 

Experior y la gestión de datos

Por todas estas razones, en Experior apostamos por la  aplicación de los estándares de CDISC.  También disponemos de SAS para la gestión de ensayos clínicos, que es el software estadístico más extendido en nuestro sector.

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