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¿Cómo superar las barreras para el reclutamiento de pacientes en los Ensayos Clínicos? Un nuevo enfoque centrado en los pacientes.

El reclutamiento de pacientes es un factor clave para el éxito de los ensayos clínicos.

Pero, ¿sabías que el 19% de los ensayos terminan antes de tiempo por falta de reclutamiento o terminan sin alcanzar el número de pacientes estimado? Además, el reclutamiento supone un factor limitante en la duración de los ensayos clínicos. Hasta un 89% de los ensayos sufren retrasos por este motivo.

La falta de reclutamiento no sólo tiene implicaciones económicas, éticas o regulatorias, también tiene consecuencias intangibles igual o más importantes; los pacientes pueden perder la oportunidad de conseguir tratamientos o diagnósticos más eficaces.

El CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative) estableció un marco estratégico para limitar las barreras de reclutamiento centrado en 3 áreas:

1) El diseño de los protocolos

2) La selección de los centros

3) La comunicación

Nos centraremos en este post en LAS ESTRATEGIAS RELACIONADAS CON EL DISEÑO DE LOS ESTUDIOS Y REDACCIÓN DE LOS PROTOCOLOS.


Hasta la fecha, las barreras que aparecían durante el reclutamiento se han abordado desde un punto de vista reactivo (una vez aparece el problema, entonces trato de resolverlo). El enfoque de PATIENT CENTRICITY es un enfoque proactivo (me adelanto a futuras barreras que puedan aparecer)


Según este enfoque, ¿QUÉ ESTRATEGIAS PROPONEMOS IMPLEMENTAR DESDE EXPERIOR, PARA MEJORAR EL DISEÑO DE LOS PROTOCOLOS?

  1. Identificar necesidades no cubiertas y prioridades de los pacientes.
  2. Asegurarse de que los objetivos del estudio son relevantes para los pacientes.
  3. Limitar la complejidad y reducir la carga de procedimientos de los protocolos.
  4. Definir criterios de elegibilidad realistas.
  5. Optimizar la recogida de datos, es decir recoger aquellos datos que realmente son relevantes para el estudio y la seguridad de los pacientes.

¿QUÉ ACCIONES REALIZAMOS PARA IMPLEMENTAR ESTAS 5 ESTRATEGIAS?
• Participación de los pacientes en el diseño del protocolo. Por ejemplo, mediante la involucración de pacientes en los steering committees.
• Involucrar a los pacientes en la redacción de los protocolos y de la hoja de información a pacientes.
• Realizar Advisory Board con pacientes.
• Identificar e incorporar Patient Report Outcomes y Patient Report Experience en los protocolos.
• Analizar la experiencia de los pacientes durante el ensayo clínico para identificar oportunidades de mejora a futuro.


¿QUÉ PERSEGUIMOS CON ESTAS ACCIONES?
Por un lado, lo comentábamos anteriormente, anticiparnos a futuras barreras en el reclutamiento y/o retiradas de consentimiento y por otro, no menos importante, sería romper la tendencia que ha habido en los últimos 15 años en la que los protocolos han experimentado una complejidad exponencial en muchos casos injustificada, en la que el número de
procedimientos de los estudios, el número de variables a analizar, el número de datos a recoger por el equipo investigador o por los pacientes, así como los criterios de elegibilidad, respondían más a los “ya que estamos”, que a aspectos centrales de eficacia y seguridad del
estudio.

Desde EXPERIOR queremos compartir estas recomendaciones encaminadas a mejorar la involucración de los pacientes, no sólo desde el punto de vista cuantitativo, sino también cualitativo en los ensayos clínicos.
Somos conscientes de la importancia de esta nueva estrategia, si necesitas ayuda en su implementación contacta con nosotros.

(1)B. Carlisle, J. Kimmelman, T. Ramsay, N. MacKinnon Unsuccessful trial accrual and human subjects protections: an empirical analysis of recently closed trials Clin. Trials, 12 (2015), pp. 77-83, CrossRefView Record in ScopusGoogle Scholar


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(3) AnonymousSubject recruitment and retention: barriers to success
Editorial, Applied Clinical Trials Website (April 1, 2004)
Available at http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/subject-recruitment-and-retention-barriers-success
Accessed October 18, 2017, Online post