Funciones de un Comité Ético de Investigación Clínica

​Los Comités Éticos de Investigación Clínica, ahora conocidos como Comités Éticos de Investigación con medicamentos (CEIm) o Comités Éticos de Investigació (CEI), son organismos independientes encargados de evaluar diferentes tipos de investigaciones desde el punto de vista ético. Concretamente, un CEIm evalúa todas aquellas investigaciones que tengan como finalidad el desarrollo de fármacos para uso en personas. A continuación, analizamos en profundidad qué es un Comité de Investigación con medicamentos y cuáles son sus funciones.

Qué es un Comité Ético de Investigación con medicamentos ​

​Un Comité de Investigación con medicamentos (anteriormente conocido como Comite Ético de Investigacion Clínica) es un órgano que se encarga de la supervisión y el control continuado de los ensayos clínicos con fármacos, los cuales deben cumplir la normativa vigente en cuanto a los aspectos metodológicos y éticos. Lo habitual es que nazcan por el impulso de autoridades institucionales o gobiernos, aunque también existen en el ámbito privado.

Los CEIm debes estar acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada una de las comunidades autónomas o, en el caso de los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La responsable de fijar los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de dicha areditación es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las comunidades autonomas.

La acreditación de los CEIm deberá ser renovada periódicamente por la autoridad sanitaria competente y esta deberá ser notificada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que la hará pública a través de página web.

Qué funciones tiene un CEIm y quién lo compone

En España, los ensayos clínicos con medicamentos están regulados por el Real Decreto 223/2004, del 6 de febrero, y en él se establecen las siguientes funciones:

· Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y emitir un dictamen al respecto.

· Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el correspondiente dictamen.

· Realizar un seguimiento del estudio desde su inicio hasta la recepción del informe final.

A todo ello hay que sumar las funciones que tienen encomendadas en su calidad de CEI (Comité Ético de Investigación).

El Real Decreto 1090/2015 detalla que un Comité Ético de Investigación Clínica debe estar compuesto por al menos 10 miembros, entre los que debe figurar al menos un médico y, en el caso de ser varios, uno de ellos debe ser farmacólogo clínico. Además, debe incluir a un farmacéutico, a un enfermero y a un integrante que represente a los pacientes y a sus intereses, ajeno a la asistencia clínica y a la investigación biomédica.

Además, también deberá estar presente la figura de la Secretaría Técnica, que será la responsable de:

• Gestionar la actividad del CEIm.
• Actuar de interlocutora entre el CEIm y los distintos agentes interesados (por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Garantizar la celebración de las reuniones tanto presenciales como no presenciales necesarias para el cumplimiento de los cometidos del CEIm.
• Realizar los informes que se soliciten desde la AEMPS o desde cualquier autoridad competente.

Todos los componentes del Comité de Investigación Clínica con medicamentos deberán, entre otras cosas, asegurar su independencia y la de sus decisiones. El CEIm también debe disponer de un sistema de renovación de sus miembros para permitir la incorporación regular de nuevos expertos.

 

 

Cómo tramitar la documentación de un ensayo clínico con los Comités de Ética

Para que un ensayo clínico sea autorizado por parte de un Comité Ético de Investigación se deberá presentar la documentación requerida (protocolo de investigación, manual del investigador, consentimiento informado…) en los órganos competentes de las distintas comunidades autónomas. Tanto el CEIm como la AEMPS evaluarán la documentación presentada en dos partes:

• Parte I: incluirá todos los apectos que se enumeran en el artículo 6 del Reglamento (UE) nº 536/2014 del parlamento Europeo y del Consejo, del 16 de abril de 2014.
• Parte II: abarcará todos los aspectos enumerados en el artículo 7 del Reglamento (UE) nº 536/2014 del parlamento Europeo y del Consejo, del 16 de abril de 2014.

Una vez estudiados todos los aspectos necesarios, el titular de la Dirección de la AEMPS dictará su resolución autorizando el ensayo, autorizándolo con condiciones o denegándolo.

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