La gestión de datos en la investigación clínica

El proceso de gestión de datos comienza con el diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD), continúa con la recogida y monitorización de datos, y finaliza con el cierre de la base de datos. Durante todo este proceso, es fundamental disponer de un sistema informático que permita gestionar lo datos de manera adecuada y de un equipo humano que trabaje para conseguir unos datos completos, precisos y coherentes.

 

Qué es un sistema de gestión de datos

Un sistema de gestión de datos clínicos (SGDC), o clinical data management system (CDMS) en inglés, se usa para tratar los datos de un estudio clínico de una forma sistemática y eficiente, ya se trate de almacenarlos, consultarlos o actualizarlos. Estos sistemas aseguran la integridad y trazabilidad de los datos, así como su seguridad, un factor imprescindible en el ámbito de los ensayos clínicos, puesto que se trabaja con datos de pacientes con información confidencial.

Un sistema de gestión de datos clínicos consta básicamente de un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) y una base de datos asociada, donde se almacenan los datos registrados en el CRDe. Como se detalla en un artículo anterior, existen una gran variedad de CRDe y también existen muchos tipos de base de datos, pero algunos de los más utilizados son Access, Oracle, Dbase, SQL Server, File Maker o MySQL, entre otros.

A la hora de elegir una herramienta adecuada para una investigación es clave determinar cuál es la variedad de datos que se van a emplear y hasta dónde alcanza su complejidad, pero también el número de datos que se recogerán, la cantidad de investigadores que harán uso de ella o la facilidad que ofrece la herramienta para poder importar y exportar los datos a otros programas y plataformas.

Actualmente, en la mayoría de estudios la base de datos se encuentra alojada en un servidor de modo que se pueda acceder a los datos desde distintos puntos geográficos, en remoto, a través del CRDe. Por ejemplo, desde los centros hospitalarios que participan en un estudio.

Por un lado, el SGDC debe soportar el acceso a la base de datos por parte de varios usuarios al mismo tiempo con diferentes tipos de permisos en función del trabajo que realicen, sin que ello perjudique su usabilidad; así como mantener los datos accesibles en todo momento. Estas características permiten efectuar consultas, introducir nuevos datos o actualizar los existentes en cualquier momento y desde cualquier lugar, lo que supone un gran ahorro de tiempo. Además, la posibilidad de obtener informes periódicos sobre la marcha del estudio a partir del SGCD proporciona información muy útil para llevar a cabo una monitorización basada en riesgos.

Por otra parte, el SGDC debe permitir el acceso exclusivamente a los usuarios autorizados (21 CRF Part 11) para garantizar la confidencialidad de los datos. Además, debe garantizar la protección ante ataques malintencionados que pretendan acceder a la información, resguardar los datos ante usos fraudulentos y contar con las protecciones oportunas frente a posibles fallos de hardware y otras situaciones que puedan comprometer la información que se ha guardado. De hecho, los SGDC realizan copias de seguridad para que si se da alguna incidencia, se pueda recuperar la información.

 

Qué personal participa en la gestión de los datos clínicos

La gestión de los datos de un estudio clínico es un proceso que abarca tareas muy diversas, que requieren a su vez personal con perfiles muy diferentes. Algunos de ellos son los siguientes:

 

• Investigadores
• Asistentes de entrada de datos (o study coordinators en inglés) que llevan a cabo el estudio en los centros, obteniendo los datos y actualizándolos cuando es necesario.
• Monitores que supervisan el correcto desarrollo del estudio.
• Personal de farmacovigilancia que supervisa la seguridad de los pacientes.
• Gestores de datos que comprueban la coherencia de los datos registrados.
• Informáticos que programan el SGDC.
• Estadísticos que participan en el diseño del mismo para comprobar que se recogen los datos necesarios para evaluar los objetivos del estudio.

Es de vital importancia que este equipo humano trabaje de forma integrada y eficiente para garantizar una gestión adecuada de los datos.

Por qué es necesario realizar una gestión de datos de calidad en investigación clínica

Los datos que se recopilan en la investigación clínica son la base para concluir si las hipótesis de un estudio son ciertas o no. Por lo tanto, la calidad y veracidad de los datos es de vital importancia para garantizar unos resultados fiables y fieles a la realidad.

Utilizar un sistema de gestión de datos en un ensayo clínico es, por tanto, un aspecto esencial para el buen funcionamiento de la investigación, ya que facilita el trabajo de todas las personas involucradas en ella.

En este sentido, los servicios de Experior pueden resultar de gran ayuda en este ámbito, ya que contamos con nuestras propias soluciones para la gestión y el manejo de los datos generados en un ensayo clínico.

Experior no solo planifica y aplica recursos para garantizar la obtención de los datos en los tiempos establecidos, sino que ofrece la tecnología para cumplir con los elevados estándares de calidad en el manejo de este tipo de información, así como un equipo humano experto y multidisciplinar, capaz de llevar a cabo el proceso completo de gestión de datos.

 

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