La importancia de la monitorización de ensayos clínicos

La monitorización de ensayos clínicos es uno de los procesos clave para lograr el éxito en una investigación. La figura del monitor clínico trabaja para asegurar que en los ensayos se obtienen datos fiables y los resultados deseados, respetando la normativa y la ética y sorteando los obstáculos que retrasen o imposibiliten la investigación.

 

Qué es la monitorización de ensayos clínicos

La monitorización de ensayos clínicos es la supervisión del desarrollo de un ensayo clínico y de garantizar que es realizado, archivado y publicado de acuerdo con los siguientes aspectos:

• El protocolo de investigación.
• Los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) del promotor.
• Las BCP (guías de Buenas Prácticas Clínicas).
• La normativa vigente al respecto.

Para todo ello la figura del monitor es esencial, pues será el responsable de realizar la monitorización de los ensayos. En resumen, puede decirse que el monitor verifica que:

• Los derechos y bienestar de los participantes/sujetos están protegidos.
• La realización del ensayo está de acuerdo con el protocolo y las enmiendas aprobadas, con la BPC y con la normativa vigente.
• Los datos obtenidos en el ensayo son exactos, completos y verificables con los documentos fuente.

En definitiva, la monitorización de ensayos es la supervisión de que el ensayo clínico se realice correctamente y, por ello, la figura del monitor es fundamental para preservar tanto la seguridad y los derechos de los pacientes, como la calidad de los datos que se recogen en cada centro; el monitor es el auditor de la calidad de los datos.

 

Tipos de monitorización de ensayos

Existen diferentes tipos de monitorización: monitorización presencial y monitorización remota.

• Monitorización presencial: centrada en la verificación de los documentos fuente y en la revisión general de la calidad de los datos recogidos, así como en las reuniones con el equipo investigador para asegurar el cumplimiento con el protocolo, BPC y normativa vigente, y realizar la formación necesaria y específica de los procedimientos del estudio al equipo investigador.
• Monitorización remota: basada principalmente en el control y gestión de datos, utilizada principalmente para identificar los centros con más riesgo, los cuales se seleccionarán para realizar visitas de monitorización presenciales.

Será competencia del promotor del ensayo el establecer el alcance de la monitorización, así como la naturaleza de la misma en cada ocasión. En cualquier caso, el monitor deberá llevar un control para asegurarse de que la investigación cumple sus objetivos.

 

“La monitorización de ensayos es la supervisión de que el ensayo clínico se realice correctamente y, por ello, la figura del monitor es fundamental”

 

 

La figura del monitor de ensayos clínicos

Como ya hemos indicado antes, el monitor de ensayos clínicos es una figura clave para el éxito de una investigación. Su papel consiste en llevar a cabo la monitorización siempre en cumplimiento con el protocolo del estudio, BPC, PNTs del Promotor y la normativa vigente.

 

¿Qué hace un monitor de ensayos?

El monitor será responsable de preparar los centros donde se realizará el ensayo y de  supervisar el correcto funcionamiento del mismo de acuerdo al protocolo del estudio. Asimismo, el monitor es el principal interlocutor entre el centro y el promotor en la prevención, corrección y solución de problemas que ocurran durante el desarrollo del ensayo.

Los aspectos que supervisa el monitor clínico de forma más común son:

• El seguimiento adecuado del protocolo aprobado y las modificaciones aprobadas, si las hubiere.
• Los medicamento en investigación: verificar que el tiempo y las condiciones de almacenamiento son aceptables y que los suministros son suficientes durante el ensayo; que solamente se suministra a los sujetos del ensayo y a las dosis especificadas en el protocolo, y que a los sujetos se les proporcionan las instrucciones necesarias para su uso.
• Verificar que el consentimiento informado escrito fue obtenido antes de la participación de cada sujeto en el ensayo (es el documento a través del cual los sujetos participantes otorgan libremente su deseo para participar en el estudio).
• Garantizar que el investigador recibe el Manual del Investigador actualizado.
• Verificar que el investigador recluta solamente a sujetos que cumplen los criterios de selección.
• Verificar que los documentos fuente y los demás registros del ensayo son precisos, completos, actualizados y están correctamente archivados.
• Verificar la exactitud e integridad de los datos incluidos en el CRD, con respecto a los documentos fuente y otros registros relacionados con el ensayo.
• La comunicación de acontecimientos adversos: Determinar si se han comunicado todos los acontecimientos adversos de forma adecuada y dentro de los plazos contemplados en la BPC, el protocolo, el CEIm, el promotor y los requisitos legales pertinentes.
• Determinar si el investigador mantiene los documentos esenciales (Archivo de investigador).
• Comunicar al investigador cualquier desviación del protocolo, PNT, BPC y de la legislación vigente y tomar las medidas necesarias para prevenir que se repitan las desviaciones detectadas

 

“El monitor será responsable de preparar los centros donde se realizará el ensayo y de  supervisar el correcto funcionamiento del mismo de acuerdo al protocolo del estudio”

 

Experior te ayuda en la monitorización de tus ensayos clínicos

En Experior somos profesionales de la monitorización, tenemos más de 15 años de experiencia durante los cuales nos hemos ido haciendo día a día más profesionales y nos ha permitido que seamos expertos en este campo. Sabemos cómo enseñar a monitorizar y cómo hacerte un profesional en el campo de los ensayos clínicos. Conseguimos una alta calidad en el desempeño de las tareas del monitor.

Como CRO 360º disponemos de un servicio de monitorización de ensayos mediante el cual realizamos un exhaustivo control del cumplimiento del protocolo y de sus procedimientos, así como de la BPC, los procedimientos (PNTs) del promotor y de la legislación vigente. Algunas de las principales tareas que realizamos en un proyecto de monitorización de ensayos clínicos son:

• Elaboración de los manuales del estudio, plan de monitorización, manual para el suministro de medicación, manual de seguridad, etc.
• Selección y entrenamiento de los monitores.
• Visitas de monitorización (presenciales y remotas) y Co-monitoring visits.
• Preparación y desarrollo de los informes de monitorización.
• Notificaciones de “incumplimientos graves” (si aplica) pertinentes a CEIm y AEMPS.
• Gestión global del proyecto.

En esta línea y como complemento al servicio de monitorización de ensayos, también contamos con un departamento de farmacovigilancia que se encarga de la comunicación de los acontecimientos adversos graves de forma adecuada y dentro de los plazos contemplados en la BPC, el protocolo, el CEIm, el promotor y los requisitos legales pertinentes la detección de posibles eventos adversos.

Por otro lado, si la necesidad es encontrar un monitor de ensayos clínicos para incluirlo dentro del equipo de trabajo de la investigación, en Experior disponemos de un servicio de Soluciones de Personal mediante el cual proporcionamos a las empresas los profesionales más adecuados para el proyecto.

A todo ello hay que sumar que en Experior contamos con nuestro propio Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos que impartimos junto a la Universidad CEU Cardenal Herrera. En él formamos a los futuros profesionales de la monitorización clínica aportandoles una visión teórico-práctica muy útil para su futuro laboral.

Nuestros años de experiencia, nuestra dedicación y nuestro trabajo con los mejores profesionales nos avalan. Por ello, si estás interesado en nuestro servicios de monitorización clínica no dudes en ponerte en contacto con nosotros.