Qué es una auditoría BPC (Buenas Prácticas Clínicas)

Cualquier persona que trabaje en el mundo de la investigación clínica sabe de la importancia que tienen las Buenas Prácticas Clínicas para el desarrollo de un ensayo. Como hemos visto en artículos anteriores, las normas BPC son un conjunto de directrices internacionales que permiten garantizar que los resultados de un estudio clínico sean fiables y que los participantes en este estén totalmente protegidos. Para asegurar el cumplimiento de estas, todos los ensayos son sometidos a una auditoría BPC o de Buenas Prácticas Clínicas.

A continuación, analizamos en qué consisten este tipo de evaluaciones y cómo prepararse para superarlas.

 

Qué es una auditoría BPC

Cabe recordar que las normas BPC (Recientemente actualizadas en Junio 2017, GCP ICH E6 (R2), se aplican con arreglo al Reglamento Europeo 536/2014, que establece sus bases legales y administrativas. En España, la transposición es mediante el Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Por tanto, una auditoría BPC es una comprobación que se realiza a un estudio clínico que se lleva a cabo para verificar que este cumple con:

• El protocolo de investigación.
• Los principios éticos.
• La normativa vigente.
• Los PNTs del cliente.

Esta evaluación se realiza a todas las partes que intervienen en el ensayo clínico, fundamentalmente al promotor, la CRO y al centro de investigación. En el caso de participar otros agentes externos también deberán someterse a la auditoría.

La finalidad de estas auditorías es certificar que el ensayo clínico se está realizando bajo las directrices establecidas desde el punto de vista clínico, estadístico, ético y regulatorio. Con tal propósito, se planifican de manera periódica revisiones de la documentación que se va generando durante el ensayo para identificar si existen desviaciones con respecto al protocolo, datos erróneos o mal cumplimentados, problemas con el consentimiento informado de los pacientes u otras complicaciones relacionadas con la documentación.

 

 

Cómo prepararse para una auditoría de Buenas Prácticas Clínicas

Prepararse para una auditoría BPC debería ser tan sencillo como seguir y respetar la normativa vigente, sin embargo, la realidad muestra que durante el desarrollo de un ensayo clínico se pueden dar complicaciones que pueden dificultar este proceso. El entorno farmacéutico es un área que está fuertemente regulada con numerosos procedimientos, normativas y protocolos de investigación, por lo que es habitual incurrir en posibles desviaciones, incluso sin ser conscientes.

El desarrollo de una auditoría BPC está dividido en diferentes fases:

1. Reunión inicial con el equipo: en ella se realizan las presentaciones pertinentes, se definen las necesidades del auditor y las responsabilidades del equipo, y se establece una agenda para la ejecución de la auditoría.
2. Entrevistas con el equipo que participa en el proyecto: los distintos miembros implicados en el ensayo clínico se someterán a entrevistas con el auditor para las que deben estar preparados y tener en cuenta varios aspectos como ser cooperativo, evitar entrar en discusiones, facilitar la información que se solicita, etc.
3. Visita a las instalaciones: el auditor necesitará visitar las instalaciones en las que se está desarrollando el ensayo clínico, como la farmacia, el laboratorio, el archivo y almacén, y los distintos departamentos participantes.
4. Documentación fuente y consentimientos: habrá que facilitar dicha información al auditor para que la revise.
5. Archivo y documentos esenciales: al igual que en el punto anterior, se deberá entregar al auditor dicha documentación para que la examine.
6. Reunión de cierre: en ella se tratarán posibles observaciones encontradas y se intentarán clarificar posibles dudas que hayan surgido en el transcurso de la auditoría.

Tras esto, en un plazo de entre 15 y 30 días aproximadamente, el auditor emitirá el informe de la auditoría y el Plan de Acción Correctivo y Preventivo en el que se señalarán las distintas desviaciones detectadas y las acciones que se deben llevar a cabo para corregirlas. Posteriormente, el promotor presentará el CAPA plan como respuesta a los hallazgos encontrados por el auditor indicando las medidas preventivas o correctivas que se deben de llevar a cabo.

Sabiendo en qué va a consistir la auditoría, existen una serie de recomendaciones para hacerla más llevadera e intentar superarla con éxito:

• Preparar y revisar toda la documentación generada en el estudio, tanto en el centro como en el archivo del promotor, para que esté ordenada, correctamente cumplimentada y adecuada a los requisitos pertinentes. Esto afecta al cuaderno de recogida de datos, a las historias clínicas de los pacientes y al archivo del investigador, entre otros. Es conveniente repartir el trabajo a revisar entre todo el equipo para que no se quede nada en el aire.
• Conocer las posibles complicaciones que hayan surgido durante el desarrollo del ensayo, como desviaciones del protocolo o situaciones excepcionales, para saber explicarlas ante el promotor.
• Responder a las preguntas planteadas por el equipo encargado de la auditoría de manera concisa. Responder a lo que se pregunta sin entrar a todo detalle.
• Facilitar los documentos justificativos que se hayan solicitado.
• Mostrar una buena predisposición y un trato cordial con el equipo de la investigación. No entrar en discusiones y siempre intentar evidenciar lo que se cuenta con documentación que lo avale. No intentar ocultar información.
• Facilitar la labor del auditor cerrando con él unas fechas concretas en las que se pueda efectuar la auditoría, buscándole un lugar adecuado en el centro para que pueda llevar a cabo su trabajo y cubriendo todas aquellas necesidades que pueda tener (accesos a sistemas informáticos del proyecto, lugar tranquilo para realizar entrevistas, etc).

 

Experior te ayuda a cumplir con los requisitos de una auditoría BPC

El equipo de Experior cuenta con una gran trayectoria en el ámbito de la investigación clínica y posee los conocimientos necesarios en lo que se refiere a la regulación de un ensayo clínico y las BPC. Por ello, en todos los proyectos en los que participamos nos encargamos de colaborar de manera directa con el equipo de investigación para reducir la aparición de desviaciones y, en el caso de que existan, ayudamos a corregirlas y solventarlas.

Desde el departamento de monitorización de Experior realizamos visitas previas a la auditoría que permiten detectar gran parte de las desviaciones del protocolo o normativa para poder corregirlas a tiempo. También desde el equipo de asuntos regulatorios se proporciona asesoramiento tanto al equipo investigador como al promotor del ensayo para que puedan superar con éxito dicho proceso.

Los estudios en los que ha participado Experior han sido sometidos en diversas ocasiones a auditorías BPC por parte de nuestros clientes, superándolas de manera satisfactoria. Todo ello nos ha proporcionado una experiencia que ponemos a disposición de nuestros clientes para facilitarles los procesos de auditoría. Si necesitas ayuda en este área ponte en contacto con nosotros y deja que te asesoremos.