Los estudios observacionales son una herramienta vital para obtener más información acerca de un fármaco una vez aprobada su comercialización. Estos estudios posautorización permiten así completar los datos obtenidos en anteriores fases de investigación, ampliando la calidad y la seguridad de los medicamentos.
Los estudios EPA son una serie de investigaciones realizadas en torno a medicamentos que ya han recibido la autorización para ser comercializados. A través de los estudios EPA es posible observar los efectos de los medicamentos en situaciones más parecidas a su utilización real por parte de los usuarios.
Por ello, los estudios posautorización permiten obtener datos para ajustar la práctica clínica y orientar el uso de estos medicamentos hacia la calidad y la seguridad de los pacientes.
La clasificación de los tipos de estudios observacionales se basa en la clasificación dispuesta en la normativa actual (Orden SAS 3470/2009):
La legislación española contempla algunas normas para regular los estudios posautorización. En primer lugar, se establece el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Además la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre de 2009, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Todo ello se complementa además con normativas autonómicas que deberán ser tenidas en cuenta para llevar a cabo los estudios de acuerdo a la legalidad de cada territorio.
En estos momentos, el Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos, ya que el proceso administrativo actual (según la Orden SAS/3470/2009) es muy complejo y desproporcionado para el tipo de estudios e información que se genera a través de ellos.
La demostrada utilidad de los estudios EPA los convierte en una herramienta esencial para comprobar el comportamiento de los medicamentos en los usuarios. Aun así, antes de iniciar un estudio EPA existen una serie de directrices que se deberán de seguir.
Para la aprobación de los estudios EPA por las autoridades correspondientes se establece la necesidad de presentar cierta documentación que incluye:
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