Ventajas de contratar los servicios de una CRO

Como ya hemos visto en anteriores artículos, una Contract Research Organization (CRO) u organización de investigación por contrato es una empresa que, de manera externalizada, suministra servicios de asistencia a empresas que desarrollan ensayos clínicos como, por ejemplo, compañías de la industria farmacéutica o biotecnológica.

¿Qué ventajas ofrece disponer de los servicios de una CRO? ¿Qué aspectos se deben tener en cuenta antes de contratar sus servicios? ¿Qué perfiles profesionales podemos encontrar en una Contract Research Organization? Respondemos a estas dudas en el siguiente artículo.

 

Aspectos a tener en cuenta al contratar los servicios de una CRO

Toda organización que se plantea contratar los servicios de una CRO debe sopesar varios aspectos previamente:

• Si se trata de un proyecto nacional o internacional
• El calendario previsto para el desarrollo del proyecto
• Experiencia de la CRO y de los profesionales que la componen
• Experiencia en el área terapéutica del ensayo clínico en cuestión
• Presupuesto del proyecto

Lo más habitual es que se realice un proceso de selección (cualificación de proveedor) en el que sean analizadas tres o cuatro CROs con el fin de dar con la más adecuada para ejecutar el proyecto. El objetivo de este proceso es contar con la máxima información posible, ya que una vez seleccionada una CRO es muy difícil cambiar si los resultados no son los esperados.

 

Beneficios de contratar los servicios de una CRO

Los servicios de una CRO pueden dividirse en tres fases:

1. Inicio del ensayo clínico: se trata de una etapa de preparación en la que se debe desarrollar toda la documentación previa al comienzo del ensayo. Por ejemplo, durante este periodo se debe llevar a cabo el diseño de los distintos protocolos y del cuaderno de recogida de datos, definir el tamaño muestral de la investigación, seleccionar los centros que van a participar en ella, y adecuar toda la documentación del proyecto para cumplir con los distintos aspectos legales como las auditorías BPC o los requerimientos éticos.
2. Durante el ensayo: una vez iniciado el ensayo, una CRO puede prestar servicios en distintas vertientes como la gestión de centros, el reclutamiento y formación, la monitorización del ensayo, la detección de acontecimientos adversos, la gestión y depuración de los datos obtenidos o la gestión del archivo y la documentación generada durante el estudio.
3. Cierre del ensayo: una CRO también puede ayudar en la fase final de un ensayo clínico realizando el informe estadístico del mismo, el informe final de resultados, gestionando las facturas y pagos pertinentes, así como publicando los resultados obtenidos.

Cualquier compañía que tenga previsto llevar a cabo un ensayo clínico puede recurrir a los servicios de una CRO bien de manera puntual, es decir, contratando solo una parte de la investigación; o bien contratando la gestión del ensayo en su totalidad.

Por otro lado, contratar los servicios de una CRO también ofrece mayor flexibilidad y agilidad en los procesos gracias a la experiencia de sus equipos que garantizan una mayor efectividad. En esta línea, el personal del que disponen las CROs es otra de las grandes ventajas que aportan estas compañías, ya que cuentan con algunos de los profesionales con más experiencia y más versátiles del sector.

 

 

Perfiles profesionales que hay en una CRO

Como avanzábamos en el punto anterior, uno de los factores principales por los que un promotor o investigador contrata los servicios de una CRO es el personal del que esta dispone. En el campo de la investigación es muy difícil dar con profesionales altamente cualificados y con amplia experiencia, por lo que la ayuda de las Contract Research Organization en este sentido es muy útil. Algunos de los perfiles más demandados por los promotores de un estudio son los siguientes:

• Clinical Project Manager: el CPM es el responsable de planificar y gestionar todos los aspectos de un proyecto o estudio clínico, desde hacer de enlace entre el promotor del estudio y los centros hasta el control de los distintos profesionales que participan en el ensayo. Esta figura también es conocida en el sector como CRM (Clinical Research Manager), CRA lead o COM (Clinical Operations Manager, entre otras.
• CRA: es el profesional encargado de coordinar y supervisar el progreso, realización y el registro de datos que forman parte de un ensayo clínico en cumplimiento con el protocolo y la buena práctica clínica.
• CTA: el Clinical Trial Assistant es un especialista que presta apoyo técnico, logístico (envíos material del estudio, kits de laboratorio) y administrativo al equipo de monitorización en los distintos ensayos.
• Data Manager: es el responsable de la gestión y limpieza de las bases de datos, así como de la programación del cuaderno de recogida de datos y la programación de las bases de datos para recoger datos clínicos.
• Estadístico: se encarga de ejecutar el análisis estadístico de todo tipo de estudios, desde ensayos clínicos hasta estudios observacionales (RWE).
• Técnico de farmacovigilancia: su función es la de supervisar los acontecimientos adversos y realizar la notificación correspondiente a las autoridades competentes y EudraVigilance. También se encarga de la revisión de la literatura bibliográfica y la revisión de casos para revistas científicas.
• Medical Writer: esta figura se encarga de redactar de manera clara y eficiente los documentos técnicos generados durante el proyecto. También se aseguran de que dichos coumentos cumplan con las normativas y las pautas establecidas en términos de contenido, formato y estructura.

 

Experior, servicios CRO 360º

Experior es una CRO que cuenta con más de 15 años de experiencia prestando servicios en el área de la investigación clínica. A lo largo de todo este tiempo hemos gestionado proyectos tanto a nivel nacional como internacional en más de 20 áreas terapeúticas distintas. Somos capaces de cubrir cualquier aspecto relacionado con la investigación clínica en ensayos fase I hasta fase IV, estudios posautorización y estudios con productos sanitarios.

Nuestro principal punto diferencial es la flexibilidad, ya que nos adaptamos a los requisitos y necesidades específicas de cada cliente, creando un equipo de proyecto completamente integrado. Si necesitas más información sobre nuestros servicios ponte en contacto con nosotros y te informaremos al respecto.

 

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