Cuaderno de recogida de datos

Los Cuadernos de Recogida de Datos electrónicos CRDe (también conocidos como eCRF – electronic Case Report Form) han alcanzado un importante papel en el sector de la investigación clínica. Estas plataformas permiten almacenar la información recogida en un estudio de una forma más rápida y sencilla que con el tradicional CRD en papel.

Disponemos de un CRDe propio, CEDExp, en cuyo desarrollo trabaja continuamente el departamento de IT de Experior. Además de los aspectos reglamentarios y normativos que todo CRDe debe incorporar, se enfoca en desarrollar una interfaz amigable que permite a cada usuario (Data Entry, CRA, IP, Gestor de datos) trabajar con gran facilidad, centrándose en las tareas más importantes de su perfil.

En Experior somos expertos en el diseño de CRDe, desde estudios observacionales hasta ensayos clínicos a pequeña y gran escala, personalizando cada uno de ellos en base a los requerimientos de cada protocolo.

Manejo del CRDe

Monitor/CRA

Entorno diseñado para realizar monitorización basada en el riesgo.

Su diseño permite diferenciar el tipo de monitorización: Source Data Verification (SDV) realizado únicamente por los CRAs y monitorización remota que puede realizarse tanto por CRA como por Data Management.

Gestión de queries

El sistema de gestión de queries permite al Data Entry localizar rápidamente una query abierta a través de la interfaz gráfica, así como al CRA/Data Manager detectar aquellas que han sido contestadas por el Data. Esto permite realizar una gestión ágil de la queries reduciendo tiempos y costes.

Study Cordinator

Enfocado en proporcionar al SC rápidamente la información visual que le permita saber cuál ha sido la última visita introducida, cuál está completa y cuál tiene queries en estado abierto que requieren su atención.

Seguridad/validación

  • Permite la modificación, por los usuarios autorizados, del CRDe cuando ya se ha iniciado la entrada de datos para adaptarse a enmiendas (nuevas preguntas, cambios en el tipo de datos recogidos, etc.).
  • Compatibilidad con todas las últimas versiones de diferentes navegadores (Internet Explorer, Microsoft Edge, Mozilla Firefox, Google Chrome, Safari).
  • Nuestro CRDe cuenta con un sistema de Audit Trail, que permite registrar todos los cambios realizados en la base de datos, así como el registro de usuario y el momento en que se realizó el cambio.
  • El acceso al CRDe siempre se realiza de forma segura (HTTPS).
  • Procesos de validación: Tanto la instalación inicial como las modificaciones posteriores son validadas siguiendo los procedimientos normalizados definidos por Experior. Proporcionamos certificados de validación a nuestros clientes para que puedan simplificar sus propios procesos de validación.
  • CEDExp cumple con los requerimientos legales, de seguridad y de calidad: FDA 21 CFR Part 11 y EMA Annex 11, ofreciendo seguridad, trazabilidad e integridad en los datos.
  • Cada CRDe diseñado en Experior se almacena en un servidor independiente con certificación de Seguridad en Sistemas de Información ISO/IEC 27001.

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