Farmacovigilancia

El desarrollo y gestión de un sistema de farmacovigilancia es un procedimiento obligado en el contexto de todo ensayo clínico para garantizar la seguridad de los pacientes/participantes que van a formar parte de este. Por todo ello, es muy importante disponer de los recursos necesarios y procesos optimizados, así como una planificación efectiva para garantizar el cumplimiento y manejo adecuado de las actividades obligatorias en materia de farmacovigilancia.

Es necesario tener el conocimiento de la legislación europea e internacional que permita poder desarrollar estas actividades más allá de fronteras nacionales (Notificación a EudraVigilance) para tener en marcha estudios en los que se gestiona información relativa a seguridad en diferentes países.

Experior cuenta con un equipo profesional con esta formación, altamente cualificado y con gran experiencia que proporciona el servicio necesario para la interpretación, codificación y notificación de cualquier acontecimiento adverso grave o información de seguridad relevante, asegurando una gestión adaptada al proyecto en base a la legislación vigente y los plazos establecidos.

Unidad de farmacovigilancia en cifras

Estudios activos con distribución mundial de centros

SAEs gestionados

SUSAR notificados

DSUR redactados y notificados

Servicios y Metodología ofrecidos

El equipo de profesionales de farmacovigilancia de Experior, tiene la capacidad de ofrecer a sus clientes una serie de servicios, tanto durante la fase de investigación clínica como post-autorización:

  • Recopilación y codificación según MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), registro, evaluación y seguimiento de Acontecimientos Adversos Graves (AAG).
  • Notificación de forma expeditiva de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGI/SUSAR) a las autoridades competentes en los plazos exigidos por la legislación, tanto a nivel nacional como internacional (EudraVigilance).
  • Validación, utilización y mantenimiento de una base de datos interna de farmacovigilancia en la que se registran todos los acontecimientos recibidos y gestionados y con la que se pueden planificar actividades a realizar.
  • Redacción, aprobación y notificación a Autoridades de Informes anuales de seguridad de ensayos clínicos (DSUR: Development Safety Update Report) en base a las ICH-E2F.
  • Reconciliaciones periódicas de acontecimientos adversos registrados en el CRDe vs base de datos de farmacovigilancia.
  • Ser el punto de contacto en materia de seguridad tanto para las autoridades competentes y el equipo del estudio (CRA) así como facilitar formación relacionada con la gestión de la seguridad y revisar la sección de seguridad del protocolo.
  • Formación a investigadores y personal implicado en los ensayos en materia de farmacovigilancia.

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