Monitorización

La monitorización de un ensayo clínico es una parte clave para la correcta realización y desarrollo del mismo. Por medio de la monitorización, se garantiza que el ensayo es realizado, archivado y publicado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Promotor, las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC) así como a la normativa vigente. Durante el proceso de monitorización se involucran diferentes partes interesadas, tales como: el equipo investigador, CRA, jefe de proyecto y promotor.

Es por esto por lo que es muy importante disponer de un equipo de CRA entrenados y cualificados, para realizar la monitorización del estudio y ser el principal interlocutor entre el equipo investigador y promotor.

En Experior disponemos de una Unidad de Monitorización con personal cualificado con más de 15 años de experiencia, que nos permite cubrir con solvencia todas las fases de los ensayos, en especial las fases tempranas. Utilizamos los últimos avances tecnológicos y usamos herramientas de gestión de proyectos que nos permiten planificar y organizar todas las tareas y actores implicados, con especial atención en la gestión de riesgos y del cambio.

En Experior, los CRA realizan una formación específica, adaptada a los requisitos y necesidades del promotor, área terapéutica y fase del estudio, combinado con nuestros controles de calidad hace que la monitorización ya sea presencial o centralizada esté basada en el riesgo.

Monitorización en cifras

Estudios

Países gestionados

Centros gestionados a nivel nacional

Centros gestionados a nivel internacional

Nuestra metodología

  • Realizamos kick-off meeting con el Promotor para para asegurar el establecimiento de los hitos del estudio alinear ambos equipos y establecer las líneas de actuación.
  • Elaboramos los Manuales del estudio (Project Management Plan, Manual de Monitorización, Safety Management Plan, Drug Study Plan, etc.) de forma consensuada con el promotor para definir los procesos críticos y focalizar la monitorización en ellos.
  • Disponemos de un equipo de CRA organizado y distribuido geográficamente para hacer frente a los contratiempos del trabajo diario de manera flexible y pro-activa.
  • Tenemos capacidad y experiencia para trabajar y gestionar gran número de centros y pacientes de diferentes ensayos a la vez.
  • Programamos las visitas de inicio, monitorización y cierre siguiendo la planificación del proyecto
  • Nuestra plataforma de gestión de proyectos nos permite conocer en tiempo real el estado del proyecto (estatus de reclutamiento global y por centro; visitas de monitorización y visitas de co-monitorización realizadas; notificaciones EC/CA realizadas, etc.).
  • Realizamos monitorización remota de manera periódica que permite identificar los centros con más riesgo (monitorización basada en el riesgo) y seleccionarlos para realizar visitas de monitorización presenciales.
  • Realizamos visitas de co-monitorización con el fin de garantizar la calidad del trabajo de nuestros CRA.
  • Informamos al promotor en tiempo real del desarrollo del estudio y de la evolución de cada centro (issues, dudas del equipo investigador, desviaciones del protocolo, incumplimientos graves, etc.).
  • Ofrecemos técnicas de activación de reclutamiento en caso necesario.
  • Establecemos deadlines internos en los distintos procedimientos de monitorización (entrega de los informes de monitorización, notificación de desviaciones de protocolo, etc.) para garantizar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo, así como, para garantizar una alta calidad en la ejecución de los mismos.

Otros servicios

¿Quieres más información sobre
nuestros servicios?