El CRA Lead organizará y dirigirá el equipo de CRA en estudios nacionales e internacionales.
Descripción del puesto
Proyecto: CRA Senior
Ubicación del puesto:España (preferiblemente Valencia, Madrid o Barcelona)
Funciones y Responsabilidades:
- Supervisará las actividades clínicas de acuerdo con el protocolo, las leyes aplicables, los procedimientos operativos estándar y las pautas de ICH-GCP.
- Asegura que la información se transmita de manera efectiva entre el promotor, el Jefe de proyecto y el equipo de CRA.
- Aprueba los informes de visitas de monitorización.
- Realiza visitas de co-monitorización.
- Contribuye al desarrollo de documentación (Forms, templates, manuales operacionales, etc.)
- Forma al equipo de CRA con respecto al protocolo, procedimientos, manuales y en el cuaderno de recogida de datos (CRD).
- Coordina y se responsabiliza de que todos los documentos y material necesario para el estudio, tal como los CRD, diarios del paciente, tarjetas de participación en estudio, etc.
- Prepara los documentos del estudio necesarios para una buena logística, tales como: manual de monitorización, plan de verificación de datos, manual de laboratorio, etc.
- Participa y organiza reuniones de investigadores y CRA.
- Da asistencia y ayuda en proceso de verificación de datos, y de limpieza y cierre de la base de datos.
- Asegura que la monitorización, registro y seguimiento de acontecimientos adversos, adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, se realiza correctamente siguiendo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) del estudio y legislación aplicable.
- Prepara toda la documentación necesaria y asiste a las auditorias, bien de calidad, bien de las autoridades reguladoras o bien del promotor, que se realicen en los centros o en la sede del promotor.
Requisitos mínimos
- Licenciatura, diplomatura o grado en Ciencias de la Salud.
- Máster o postgrado en monitorización de ensayos clínicos.
- Experiencia mínima de 2 años como CRA en industria farmacéutica y/o CRO
- Experiencia con estudios de Oncología.
- Nivel alto de inglés.
